Hospira, Inc.、目に見えるガラス微粒子の存在により、バンコマイシン塩酸塩注射液（USP 1.5g/バイアル）1ロットの全国自主回収を発行

Aug 09, 2023

会社のお知らせ

企業がリコール、市場からの撤退、または安全上の警告を発表すると、FDA はその企業の発表を公共サービスとして掲載します。 FDA は製品も会社も承認していません。

2022 年 12 月 22 日 - ニューヨーク州ニューヨークのファイザー社であるホスピラ社は、以下の理由により、バンコマイシン塩酸塩注射液、USP、1.5 g/バイアル、単回投与フリップトップバイアル、ロット 33045BA の 1 ロットをユーザーレベルに自主回収します。 1 つのバイアル内で 2 つの目に見えるガラス粒子が観察されました。

静脈内投与した場合、患者は局所的な炎症や腫れ、血管炎/静脈炎、抗原反応やアレルギー反応、肺塞栓症を含む微小血管閉塞などの有害事象を経験する可能性があります。 経口または経鼻胃管を介して投与した場合、胃腸損傷の可能性があります。 ラベルには、投与前に粒子状物質や変色がないか製品を目視検査するよう医療専門家に指示する記述が含まれているため、検出の可能性によってリスクは軽減されます。

現在までのところ、ファイザーはこのリコールに関連する有害事象の報告を受けていません。

塩酸バンコマイシンは、メチシリン耐性ブドウ球菌の感受性株によって引き起こされる重篤な感染症の治療に適応される抗生物質です。 塩酸バンコマイシンは、ブドウ球菌性心内膜炎、敗血症、骨感染症、下気道感染症、皮膚および皮膚構造感染症の治療に効果的です。 これは、ペニシリンアレルギー患者のほか、ペニシリンやセファロスポリン剤などの他の抗菌薬を投与できない患者、または効果がなかった患者、および他の抗菌薬に耐性のあるバンコマイシン感受性微生物によって引き起こされる感染症にも使用されます。

USP 注射用バンコマイシン HCl の NDC、ロット番号、有効期限、および構成の詳細を以下に示します。 この製品は、2022年6月23日から2022年9月19日まで、米国およびプエルトリコの卸売業者/病院/機関に全国的に配布されました。

製品

NDC

多く番号

有効期限日付

プレゼンテーション

構成/カウント

ファイザーは、製造およびサプライチェーンプロセスのあらゆる段階で患者の安全と製品の品質を最大限に重視しています。 ファイザーはリコールされた製品の返品を手配するよう書面で直接荷受人に通知した。

リコール対象のロットの既存在庫を持つ卸売業者、病院、施設、医師は、直ちに使用を中止し、流通を停止し、隔離する必要がある。 リコールされた製品をさらに配布した場合は、リコールされた製品を受け取った可能性のあるアカウントおよび/またはその他の場所に通知してください。 病院/施設は、組織内の医療専門家にこのリコールについて通知する必要があります。 さらにサポートが必要な場合は、月曜から金曜の午前 8 時から午後 5 時（東部時間）までに、Sedgwick Inc.（1-800-805-3093）までお電話ください。

このリコールに関して質問がある医療専門家は、以下の情報を使用してファイザーに問い合わせることができます。

コンタクトセンター

連絡先

サポート分野

この製品の使用により発生した副作用または品質上の問題は、オンライン、通常の郵便、またはファックスで FDA の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することができます。

このリコールは米国食品医薬品局の認識の下で行われています。

2022 年 12 月 27 日

さらなるリコール、市場からの撤退、および安全上の警告